아스트라제네카 백신 조건부 승인

연방의약품관리청(TGA)이 16일 아스트라제네카 코로나19 백신을 조건부 승인해 호주에서 합법적으로 백신 접종이 가능하게 됐다. 아스트라제네카 백신은 화이자/바이오엔테크에 이어 TGA 승인을 받은 두번째 코로나19 백신이다.

TGA는 아스트라제네카 백신을 18세 이상 성인에게 사용하도록 승인했으며 화이자 백신과 마찬가지로 2차례 접종해야 한다. TGA 승인은 두번째 접종을 첫 접종 4-12주 후 투여하도록 허용하고 있다. 즉각 여행을 간다거나 암 화학요법이나 큰 선택 수술과 같이 이 간격을 맞출 수 없는 시급한 경우, 최소한 4주 간격을 두고 접종해야 한다.

조건부 승인은 2년 동안 유효하며 아스트라제네카가 진행 중인 임상시험 및 시판 후 평가로부터 장기적인 유효성과 안전성에 대한 정보를 TGA에 계속 제공하는 의무 등 정해진 엄격한 조건이 있다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 코로나19를 예방하는 것으로 나타났지만 전염이나 무증상 질환까지 예방하는지는 아직 확인되지 않았다.

TGA는 65세 이상의 노인 환자들이 임상 실험에서 백신에 대한 강한 면역 반응(높은 항체양전률)을 나타냈지만, 이 하부집단에서 유효성을 확정적으로 결정하기에는  코로나19에 감염된 참가자 수가 부족하다고 밝혔다. 이에 따라 일반 인구집단에서 입증된 면역원성 자료와 유효성에서 65세 이상 노인층에 대한 유효성을 추론했다.

TGA는 “다행스럽게도, 임상 연구나, 해외에서 지금까지 접종을 많은 노인에게서도 안전에 대한 우려가 없었다”고 밝혔다.

그럼에도 불구하고 TGA는 “노인 환자에 대한 예방접종 결정은 예방접종으로 인한 혜택과 잠재적 위험을 고려하여, 연령, 동반질환 및 환경을 고려해 사례별로 결정해야 한다”고 밝혔다. 18세 이상 전체에 대해 조건부 승인이 내려졌지만 아직 하위 인구 집단에 대한 백신 접종이 최종 결정된 것은 아니다.

한국 식품의약품안전처에서 10일 아스트라제네카 백신을 조건부 승인하면서 전연령군을 대상으로 허가를 내렸지만15일 65세 이상 노인에게는 아스트라제네카 백신 접종을 보류했다. 독일, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 이탈리아에서도 고령층 접종을 권고하지 않고 있다. 한국 보건당국은 백신의 고령층에 대한 유효성을 확인할 수 있는 추가적인 임상 데이터를 확보한 뒤 65세 이상에 대한 접종을 확정할 계획이다. 데이터 확보 시기는 3월말쯤이 될 것으로 예상하고 있다. TGA는 앞으로 몇 개월 후면 계속 진행 중인 임상 실험과 시판후 평가에서 더 많은 정보가 나올 것으로 기대하고 있다.

아스트라제네카 코로나19 백신 첫 공급은 해외에서 호주로 수입될 예정이지만 지속적인 공급분은 호주 국내에서 제조될 것으로 예상된다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 CSL 멜번 공장에서 제조하며, 한국, 호주, 인도를 포함 약 15개국에서 생산된다. 호주 국내에서 제조된 백신을 공급하기 전, 아스트라제네카는 국내 제조가 엄격한 품질기준에 맞는지 확인하기 위해 TGA에 추가 정보와 자료를 제공한다.

TGA는 코로나19 백신 평가 과정에 소비자 대표를 포함해 과학, 의료, 임상부문 전문가로 구성된 독립자문위원회인 백신자문위원회(Advisory Committee on Vaccines, ACV)의 전문자문을 받고 있다.

스콧 모리슨 총리는 백신 조건부 승인을 환영하며 “안전이 우리의 최우선”으로 호주 “자체 의료전문가들이 백신 승인 전 신중하게 평가를 내렸다”고 강조했다.

아스트라제네카 백신은 대부분 다른 백신과 같이 냉장 보관이 가능하다. 화이자/바이오엔테크 백신은 코로나19 백신 중 가장 낮은 -70도 초저온 콜드체인 보관과 운송이 필수라는 점이 가장 큰 약점으로 지적되고 있다. 정부는 아스트라제네카 백신이 호주와 같이 면적이 큰 나라에는 특히 원주민 사회를 포함해 농촌과 외딴 지역에서 백신 유통과 보관과 관련해 분명한 혜택이 있는 것으로 보고 있다.

그렉헌트  보건・노인요양 장관은  “임상시험에서 나온 데이터에 따르면 아스트라제네카 백신이” 코로나19로 인한 심각한 증상을 방지한다며 중증 환자 방지가 정부의 “최우선 과제여야”하며, “이보다 다른 것을 우선시 하는 것은 정부로서 무책임한 것”이라고 말했다. 헌트 장관은 아스트라제네카 백신이 전세계적으로 “중증 질환, 입원, 생명의 상실로부터 압도적으로 보호”한다는 증거가 있다고 강조했다.

2월 3일 의학전문지 란셋저널에 발표된 논문에 따르면 아스트라제네카 백신은 “3단계 임상 1차 분석에서 중증질병, 입웜 및 사망에서 100% 보호”가 확인됐다. 세계보건기구(WHO)는16일 아스트라제네카 백신 2종에 대한 긴급사용을 승인하며 “2번째 접종한 다음 14일이 넘게 지난 후 심각한 환자나 입원환자가 발생하지 않아, 임상시험에서 증상이 있는 코로나19를 예방하는데 안전하고 효과적인 것으로 나타났다”고 평가했다.

WHO는 지난해 12월 31일 코로나19 백신 가운데는 처음으로 화이자/바이오엔테크 백신에 대해 긴급 사용을 승인했으며 아스트라제네카는 2번째 긴급 사용이 승인된 백신이다.

호주정부는 아스트라제네카 백신 5380만 회분을 확보했으며, 이 가운데 5000만회분은 호주 내에서 제조된다. 한편 정부 계획대로 화이자 백신 접종이 2월 22일부터 시작된다.