한국 제안 코로나19 등 감염병 진단기법, 국제표준안 승인

체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발을 한국이 주도하게 됐다.

한국 산업통상자원부 국가기술표준원(국표원)과 식품의약품안전처(식약처)는 지난달 30일 한국이 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭(PCR) 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.

국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 것으로 보인다. 산자부는 국제표준안(DIS) 승인 단계가 법률 제정절차에 비유하면 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓은 상태라고 설명했다.

이번 국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

이 표준은 2016년 국제표준화기구에 제안한 것으로, 지난 2월 국제표준 투표에서 회원국 전원 찬성으로 통과했다. 산자부는 특히 이번 국제표준화 사례가 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가했다. 

국표원과 식약처 관계자는 “이번 국제표준안 승인은 정부기관이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과”라며 “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.