코로나19 백신 어떻게 개발하나?
코로나19 백신과 치료제에 적용되는 신약개발 절차 코로나19 백신 어떻게 개발하나?

신약 임상시험 진행단계와 절차

새로운 치료제나 백신과 같이 의약품 개발은 후보물질 발견부터 시작한다. 다음은 동물을 이용한 다양한 실험실적 연구를 수행하는 전임상(비임상) 단계이다. 이후 해당 의약품의 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 한 임상시험에서 여러 단계를 거치게 되는데 각 단계별로 긍정적 결과가 도출될 경우에 다음 단계로 진입한다.

1상과 2상, 2상과 3상을 동시에 실시하는 경우도 있다. 이러한 모든 절차가 완료된 이후 허가 및 상업화의 과정을 거치게 된다. 한국 국가임상시험지원재단과 한미약품 자료 ‘신약개발프로세스’를 통해 백신이나 치료제를 포함한 시약개발 단계를 정리했다.

출처: 한국 국가임상시험지원재단

전임상•임상 단계

전임상((Pre-Clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험이다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행된다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가가 실시된다.


임상 1(Phase I Clinical Trial) 안전성 집중 검사

건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가한다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계이다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.

임상 2(Phase II) 적응증의 탐색과 최적용량 결정

수백명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증한다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 한다. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계이다.


임상3상(Phase III) 유용성 확인

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 장기 투여시의 안정성을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시한다. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정한다. 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능하다.


임상4상(Phase IV) 시판 후 안전성 • 유효성 검사. 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시된다. 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라 한다.
출처: 한미약품 신약개발프로세스

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